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【藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸腸溶片

商品名稱：維樸芬

英文名稱：Aceclofenac Enteric- Coated Tablets

漢語拼音：Culüfensuan Changrong Pian

【成份】

本品主要成份為醋氯芬酸，其化學(xué)成份為：2-[2-[2-（2，6-二氯苯氨基）苯基] 乙酰氧基]乙酸。

分子式：C₁₆H₁₃Cl₂NO₄

分子量：354.19

【性狀】

本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯類白色。

【適應(yīng)癥】骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【規(guī)格】0.1g

【貯藏】密封保存

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品鋁箔。10片/板×1板/盒；10片/板×2板/盒；10片/板×3板/盒；12片/板×1板/盒；12片/板×2板/盒。

【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08632003-2014Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20031249

【上市許可持有人】

企業(yè)名稱：四川維奧制藥有限公司

注冊地址：四川省成都市彭州市天府東路652號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：四川維奧制藥有限公司

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。

成人每日兩次，每次1片（0.1g）或遵醫(yī)囑。

肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應(yīng)減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1片（0.1g）。

腎功能不全病人：輕、中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但應(yīng)慎用。

【注意事項(xiàng)】

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

4. 針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

5. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。

6. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。

7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)，應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

【禁忌】

1.已知對(duì)本品過敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

3. 禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

4. 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。