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【藥品名稱】

通用名稱：米格列醇片

英文名稱：Miglitol Tablets

漢語拼音：Migeliechun Pian

【成份】本品主要成份為米格列醇，其化學(xué)名稱為(2R,3R,4R,5S)-2-羥甲基-1-(2-羥乙基)-3,4,5-哌啶三醇。 

分子式：C8H17NO5

分子量：207.2
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【規(guī)格】 50mg
【貯藏】密封，25℃以下保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，10片/板x2板/盒；10片/板x3板/盒；10片/板x4板/盒；12片/板x2板/盒；12片/板x3板/盒；12片/板x4板/盒。

【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH15892004

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20045403

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：四川維奧制藥有限公司

配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。在本品單藥治療或者磺脲類藥物無法達(dá)到滿意血糖控制時(shí)，可與磺脲類藥物合用。

米格列醇的劑量必須參照其療效與患者耐受量具體而定，但不可超過最大推薦量（100mg，每日3次）。治療開始階段及劑量增加時(shí)，以餐后1小時(shí)血糖作為米格列醇療效指標(biāo)來確定患者的最小有效量，其后，約3個(gè)月左右檢測(cè)一次糖基化血紅蛋白。

米格列醇每次于正餐開始時(shí)服用，并按下述方法逐漸加量：

初始劑量

推薦的初始劑量為25mg，每日3次。為了減輕胃腸道的不良反應(yīng)，有的患者在開始時(shí)采用25mg，每日1次的用藥方法，此后逐漸增加給藥次數(shù)直到每日3次。使用米格列醇 25mg，每日3次4-8周后，劑量應(yīng)增至50mg，每日3次。

維持劑量：

推薦的維持劑量為50mg，每日3次。維持時(shí)間大約3 個(gè)月，隨后應(yīng)檢測(cè)糖基化血紅蛋白水平。若此時(shí)糖基化血紅蛋白水平未達(dá)到滿意程度，劑量增至100mg，每日3次，即最大推薦劑量。若服用米格列醇（100mg，每日3次）后，餐后血糖或糖基化血紅蛋白水平未見進(jìn)一步降低則要考慮減量。一旦找到了有效耐受量，就應(yīng)維持此劑量。

最大劑量：

最大推薦劑量為100mg，每日3次。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)證明服用更大劑量米格列醇（200mg，每日3次）雖可增加高血糖癥狀的控制效果，但同時(shí)也會(huì)增加其胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

與磺脲類藥物合用：

磺脲類藥物可以引起低血糖癥。盡管在臨床試驗(yàn)中證明本品與磺脲類藥物合用與單用磺脲類藥物相比，并不增加低血糖癥的發(fā)生率。但當(dāng)本品合用磺脲類藥物時(shí)，可能會(huì)引起血糖的進(jìn)一步降低，增加低血糖癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，其原因可能是二者產(chǎn)生的累加效應(yīng)所致。如果發(fā)生低血糖癥，應(yīng)及時(shí)調(diào)整本品和磺脲類藥物的劑量。

【注意事項(xiàng)】

一般事項(xiàng)：

低血糖癥：由于米格列醇本身的作用機(jī)理使得單獨(dú)用藥時(shí)不會(huì)引起餐后或空腹低血糖癥，而磺脲類藥物可引起低血糖癥。由于米格列醇可以增強(qiáng)磺脲類降血糖的效力，因此二者合用會(huì)進(jìn)一步加重血糖的降低，當(dāng)米格列醇與這些藥物聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)考慮減少磺脲類藥物或胰島素的劑量。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治療輕、中度低血糖癥通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解為葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作為快速糾正低血糖癥的藥物來使用。嚴(yán)重的低血糖癥需要靜脈滴注葡萄糖或注射胰高血糖素來糾正。

血糖控制不佳：當(dāng)糖尿病患者處于發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)性的血糖控制不佳，此刻必須暫時(shí)應(yīng)用胰島素治療。

腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害和腎功能降低的程度成比例的上升。尚未進(jìn)行針對(duì)伴有嚴(yán)重腎功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dl）的長期臨床試驗(yàn)。因此，對(duì)于這些患者不推薦使用米格列醇。

患者知情情況：

應(yīng)向患者提供下列信息：

米格列醇應(yīng)在每頓正餐開始時(shí)服用，每日3次，口服。同時(shí)進(jìn)行飲食控制，適當(dāng)鍛煉以及定期血糖/尿糖的檢測(cè)是非常重要的。

米格列醇本身不引起低血糖癥，即使在空腹時(shí)服用也一樣。然而，磺脲類藥物和胰島素則可引起低血糖甚至出現(xiàn)危及生命的低血糖癥。由于米格列醇與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)用時(shí)將加重血糖的降低，因此可能會(huì)加大這些藥物導(dǎo)致低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)性。低血糖癥風(fēng)險(xiǎn)及其癥狀、治療以及發(fā)展趨勢(shì)都應(yīng)為患者和患者家屬所了解。由于米格列醇能抑制食用糖分解，故而葡萄糖應(yīng)常備以便及時(shí)治療因米格列醇與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)用而導(dǎo)致的低血糖。

米格列醇如果產(chǎn)生副作用，通常是在治療開始幾周內(nèi)出現(xiàn)。臨床癥狀多表現(xiàn)為輕、中度的劑量依賴性的胃腸功能紊亂，如胃脹、稀便 、腹瀉或腹部不適。但以上癥狀出現(xiàn)的頻率及強(qiáng)度常會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。停藥可立即緩解上述癥狀。

醫(yī)生告知：

在開始治療2型糖尿病時(shí),應(yīng)強(qiáng)調(diào)飲食也是治療的主要形式。肥胖患者必須限制熱量和降低體重。單獨(dú)的適當(dāng)飲食治療可能對(duì)控制血糖和高血糖癥狀有效。有規(guī)律的體育活動(dòng)也同樣重要，同時(shí)應(yīng)注意心血管危險(xiǎn)因素的發(fā)生，必要時(shí)采取改善措施。醫(yī)生和患者必須將米格列醇或其他治療糖尿病藥物視為配合飲食控制的手段，而不是代替飲食治療或作為一種避免節(jié)制飲食的簡(jiǎn)易方法。此外，單獨(dú)飲食治療時(shí)血糖控制不佳可能是暫時(shí)的，僅需要短期使用米格列醇或其他治療糖尿病的藥物。繼續(xù)或停止米格列醇或其他治療糖尿病藥物使用，應(yīng)該以通過常規(guī)的臨床和實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)的臨床診斷為基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室檢查：

米格列醇的治療效應(yīng)可由定期血糖檢測(cè)監(jiān)控。糖基化血紅蛋白水平測(cè)定被作為長期控制高血糖癥狀的監(jiān)控指標(biāo)。

【不良反應(yīng)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道

胃腸道反應(yīng)：胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應(yīng)。在美國一項(xiàng)使用安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)中表明，服用米格列醇 （25-100mg，每日3次）的962名患者中腹痛、腹瀉、胃脹氣的發(fā)生率分別為11.7%，28.7%和41.5%，而相應(yīng)安慰劑組中603名患者上述癥狀發(fā)生率分別為4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹瀉的發(fā)生率會(huì)隨著持續(xù)給藥而有所減輕。

皮膚反應(yīng)：使用米格列醇時(shí)皮疹發(fā)病率為4.3%，而相應(yīng)的安慰劑組為2.4%。皮疹通常是一過性的。

實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，其發(fā)生率（9.2%）高于安慰劑組（4.2%）。但是大多數(shù)患者都是一過性的，且不伴有血紅蛋白降低和其它血液學(xué)指標(biāo)的異常。

上市后經(jīng)驗(yàn)

以下不良反應(yīng)在米格列醇上市使用后被報(bào)告。由于這些反應(yīng)是由不確定數(shù)量的人群自發(fā)報(bào)告的，因此通常無法可靠地估計(jì)其頻率或與藥物暴露建立因果關(guān)系。

胃腸道紊亂：腸梗阻（包括麻痹性腸梗阻），不完全性腸梗阻，腸胃疼痛，惡心，腹脹。

腸氣囊腫癥：罕見有關(guān)于使用α-葡萄糖苷酶抑制劑（包括米格列醇）相關(guān)的腸氣囊腫病的上市后報(bào)道。腸氣囊腫可能伴隨有腹瀉、粘液分泌、直腸出血和便秘的癥狀。并發(fā)癥可能包括氣腹、腸扭結(jié)、腸梗阻、腸套疊、腸出血和腸穿孔。如疑有腸氣囊腫，請(qǐng)停止服用米格列醇并進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠跋裨\斷。

【禁忌】

以下患者禁用：

糖尿病酮癥酸中毒；

炎癥性腸病，結(jié)腸潰瘍，不完全性腸梗阻，有腸梗阻傾向的患者；

慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能紊亂，或伴有可能進(jìn)一步加重出現(xiàn)腸脹氣情況的患者；

對(duì)該藥物或其成分過敏者。